GB∕T3836.21-2017爆炸性環境第21部分：設備生產質量體系的應用

4質量管理體系

4.1總要求

GB/T 19001-2008中4.1適用,另外增加下列要求:

質量體系應確保產品符合防爆合格證和技術文件規定的防爆型式。

4.2文件要求

4.2.1總則

GB/T 19001-2008中4.2.1適用。

4.2.2質量手冊

GB/T 19001-2008 中4.2.2適用。

4.2.3文 件控制

GB/T 19001-2008中4.2.3 適用,增加下列內容:

a)技術文件及制造商文件應受控;

b)形成文件的程序應確保制造商文件中包含的信息與技術文件一致。制造商批準或者修改相關圖紙應符合規定圖紙的要求;

c)質量體系應確保防爆合格證和技術文件(例如,規定圖紙)確定的內容(型號、特性值、位置等)不被改動;

d)應有形成文件的體系,保證所有相關圖紙與規定圖紙對應;

e)如果多個防爆合格證有共用的設計圖紙,則應有形成文件的程序,確保修訂這些圖紙時,要同時修訂;

注1:一些制造商在多個產品中采用有共用圖紙號的通用元件,這樣的產品可能由不同的人員負責。因此,如果一種產品采用了通用元件和共用圖紙號,為了滿足需要進行了改動,并且取得了必要的補充證書,則需要有體系保證,采用這樣元件的其他證書也需要進行補充,以避免產品與技術文件不符。體系宜標示元件圖紙的修改版本。除了設備的負責人之外,其他任何人不宜改動圖紙版本。

f)如果制造商也有不用于爆炸性環境的設備圖紙,則制造商應有使相關圖紙和設計圖紙都能清楚標示的體系;

注2:下列方法滿足這項要求:

——采用可見的標示;

——采用唯一的圖紙序列號,例如,與一臺獲證設備有關的所有圖紙在圖號前加前綴Ex。

g)制造商應有文件確定每個防爆合格證的質量體系負責人;

注3;在一些認證體系中,每個防爆合格證有關質量體系的負責機構與出具防爆合格證的機構可能是不同的機構，需要清楚地標示出來。

h)當向第三方提供技術文件或制造商的文件時,應采取措施保證第三方正確使用這些文件;

i) 制造商應有程序文件規定，每年對所有與防爆有關的證書、標準、規程及其他外部技術要求的有效性進行審核。

4.2.4記錄的控制

GB/T 19001-2008中4.2.4適用,增加下列內容:

制造商應保留充分的質量記錄,表明產品的符合性及符合國家有關法規、條例的要求。

注:如果國家法規、條例沒有具體要求,建議至少保留10年。

適用時,要求控制和保留的文件至少應為:

——法規要求的文件;

——客戶訂單;

——合同評審;

——培訓記錄;

——檢查和試驗數據(每批);

——校準數據;

——分包商評價;

——發貨資料(客戶、發貨日期和數量,如果有,包括序列號)。

5管理職責

5.1管理承諾

GB/T 19001-2008中5.1適用。

5.2以顧客為關注焦點

GB/T 19001-2008中5.2適用。

5.3質量方針

GB/T 19001-2008中5.3適用。

5.4策劃

5.4.1質量目標

GB/T 19001-2008中5.4.1適用。

5.4.2質量 管理體系策劃

GB/T 19001-2008中5.4.2 適用,增加下列內容:

為了確保產品與防爆合格證和技術文件相符,制造商采用的所有要素、要求和規定都應以系統有序的方式,形成書面的方針、程序和指導文件。質量體系文件應允許對質量方案、計劃、手冊和記錄進行一致的解釋。

5.5職責 、權限和溝通

5.5.1職責和權限

GB/T 19001- 2008中5.5.1適用,增加下列內容:

應確定下列職責和權限:

a)與爆炸性環境用設 備有關活動的有效協作;

b)防爆合格證和技術文件規定的設計需要更改時,與防爆合格證發放機構的聯絡;

c)質量體系需要更 改時，與負責驗證質量體系的機構聯絡;

注1:制造商每次更改質量體系都通知負責驗證質量體系的機構不太現實。唯一可行的是,把質量體系中與防爆型式有關的“實質性”改動通知他們。同樣,規定什么樣的改動是“實質性”改動,什么類型的改動是“實質性"改動或者非“實質性”改動,也不太現實。因此建議制造商宜將影響產品符合性的任何質量體系的改動都通知負責驗證質量體系的機構。

d)適用時,有關圖紙的初始批準和修改的授權;

e) 讓步授權[見8.3f)];

f)通知客戶任何適用的特殊使用條件和限制條件的信息;

注2:合格證編號帶有后綴“X"時包含有特殊使用條件。編號帶有后級“U”的部件合格證可能含有限制條件。

注3:建議對每一個防爆合格證指定一位授權人員,授權進行上述活動的職責和權限，以便制造商內部明確關注重點。

g)審核防爆合格證和技術文件,確定影響產品與合格證符合性的任何變化。

5.5.2管理者代表

GB/T 19001-2008中5.5.2適用。

5.5.3內 部溝通

GB/T 19001-2008中5.5.3適用。

5.6管理評審

5.6.1總則

GB/T 19001-2008中5.6.1適用,增加下列內容:

a)評審周期通常宜為12個月,但不應超過14個月;

b)最高管理者應主持評審;

c) 5.5.1規定的活動的負責人員應參加評審。

5.6.2評審輸入

GB/T 19001-2008中5.6.2適用,增加下列內容:

評審應包括與爆炸性環境用設備有關質量管理體系的整體有效性。

注:審核結果宜包括內部評審以及其他方(例如,驗證質量體系的機構,如果有的話)進行的評審結果。

5.6.3評審輸出

GB/T 19001-2008中5.6.3適用。

6資源管理

6.1資源的提供

GB/T 19001-2008中6.1適用。

6.2人力資源

6.2.1總則

GB/T 19001-2008中6.2.1適用。

6.2.2能力 、培訓和意識

GB/T 19001-2008中6.2.2適用,增加下列內容:

制造商應確保對防爆符合性有影響的所有人員接受適當的培訓。

注:有影響的人員包括與生產、檢查、試驗、銷售、市場、供應管理、校準和控制服務以及其他服務有關的人員。

6.3基礎設施

GB/T 19001-2008中6.3適用。

6.4工作環境

GB/T 19001-2008中6.4適用。

7產品實現

7.1產品實現的策劃

GB/T 19001-2008中7.1適用。

注:示例在附錄A和附錄B中給出。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

GB/T 19001-2008中7.2.1適用。

7.2.2與產品有關的要求的評審

GB/T 19001-2008中7.2.2適用,增加下列內容:

評審應確保客戶明示的任何要求與防爆合格證一致,例如,設備類別、溫度組別、防爆型式、EPL和環境溫度范圍。

注:對于某些情況,如網絡銷售,進行正式評審可能不現實。在這種情況下，提供給客戶的信息及訂單確認至少包括防爆標志、防爆合格證號。

7.2.3顧客溝通

GB/T 19001-2008中7.2.3適用。

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

宜按GB/T 19001-2008中7.3.1。

7.3.2設計和開發輸入

宜按GB/T 19001-2008中7.3.2.

7.3.3設計和開發輸出

宜按GB/T 19001-2008中7.3.3.

7.3.4設計和開發評審

宜按GB/T 19001-2008中7.3.4.

7.3.5設計和開發驗證

宜按GB/T 19001-2008中7.3.5。

7.3.6設計和開發確認

宜按GB/T 19001-2008中7.3.6。

注:防爆產品交付前需取得防爆合格證并定型。

7.3.7設計和開發更改的控制

GB/T 19001-2008中7.3.7適用,增加下列內容:

對防爆符合性有影響的任何更改應由5.5.1a)確定的人員批準。

7.4 采購

7.4.1采購過程

GB/T 19001-2008中的7.4.1適用,增加下列內容:

a)生產商可以把加工、試驗和最終檢查分包出去,但應承擔保證符合防爆合格證的責任。

b)提供與防爆合格證符合性有影響的產品、過程或服務的供應商,應對他們進行評價表明他們的能力符合所有規定要求后,才能選定:

1)能證明供應商提供的產品、過程或服務與預定目的相適應的客觀證據文件,應用下列一種或多種方式提供:

——供應商有符合要求的防爆質量體系;

注1:符合本部分要求的質量體系通常滿足要求。

——供應商有符合相應標準且范圍適應的質量體系證書;

注2:一般可接受認可機構頒發的符合GB/T 27021的證書;根據產品、過程或服務的特性,符合GB/T 19001-2008的質量體系可能不完全滿足要求。

——形成的現場評審文件(確保具有所有相關控制,并且形成文件、有效、易于理解)。

注3:評價宜考慮下列因素:

——產品、過程或服務的關鍵部分;

——加工過程中的困難等級或偏差;

——供應商的地址及聯絡的有效性;

——供應商是否分包產品、過程或服務。

2)提供校準服務(包括與校準設備比對驗證測量裝置)的供應商,應評價他們的能力是否符合7.6以及其他聲明的要求。

3)對于影響防爆型式的結構,如澆封的本質安全電路,如果后期無法驗證,則應采用下列方法之一驗收產品、過程或服務:

——制造商證明分包方進行的控制過程能保證防爆符合性;

——負責驗證質量體系的機構對分包方進行定期審核。

c) 一年以上沒有供貨的供應商,在重新簽訂合同或訂單之前,應按照7.4.1b)重新進行評價。

d)如果制造商按照 7.4.3驗證符合性,則產品、過程或服務不需強制符合7.4.1b)和7.4.1c)的要求。

e)應對供應商持續提供合格產品、過程或服務的能力定期進行審核,審核周期不超過一年。

注4:“審核”是一個過程,通過審核(例如,接受對檢查報告的分析) ,表明制造商的供應持續符合要求。

注5:“重新評價"和“審核”意義不同,不宜混淆。

f)制造商應做出安排,使負責驗證防爆質量體系的機構可對供應商其他影響防爆型式的運行進行驗證。

7.4.2采購信息

GB/T 19001-2008中7.4.2適用,增加下列內容:

a)采購文件應清楚地表述防爆合格證和技術文件規定的、與分包產品有關的具體要求(例如過程控制、試驗或檢查);

b)生產之后不能驗證符合性的項目(例如,澆封的本質安全電路),采購信息中應提出與特定項目有關活動的具體質量程序、資源及順序;

c)制造商應確定方法,使特定訂單中列出的文件(如技術條件),保持追溯到訂單;

d)如果制造商在隨后的訂單中不能提供這樣的文件,那么制造商應有程序,確保供應商擁有文件的現行版本,并保持文件的完整性。

7.4.3采購產品的驗證

GB/T 19001-2008中7.4.3適用,增加下列內容:

a)采購的產品對防爆型式有影響時,制造商應根據產品特性和供應商類型確認并進行驗證,表明產品與防爆合格證的符合性;

b)對采購的某一特定產品,制造商應根據采購產品特性、供應商類型以及對防爆型式的影響程度，決定進行哪種類型的驗證;

注:在考慮是否宜由供應商進行驗證時,制造商宜考慮按照7.4.1進行評價的結果。做出的決定宜反映供應商的能力,包括他們的質量體系是否覆蓋活動和資源(如設備),人員是否具有適宜的技能和工作經驗。例如,當檢查隔爆型鑄件需要判斷時,對人員的要求尤其重要。當制造商選撣供應商進行與防爆型式有關的試驗或檢查時，宜附上產品符合GB/T 27050.1的合格聲明,確認已進行過試驗或檢查。

c)如果對供應商已進行了評價,并有形成文件的客觀證據,證明供應商完全能夠生產和驗證產品或服務,而且每批或每臺產品都提供了符合GB/T27050.1的合格聲明,則不要求對產品或服務進行驗證;

d)如果防爆 合格證和技術文件規定進行例行試驗或檢查,則每臺產品都應進行。例行試驗可由供應商或者制造商進行。如果由供應商進行例行試驗，應在采購文件(例如，質量策劃)中規定,并由供應商確認。如果需要,提供例如符合GB/T 27050.1的合格聲明以及試驗結果確認;

f)如果允許進行抽樣檢查或試驗,采用的方法應能證明整批產品的符合性;

g)如果供應商或制造 商要求通過培訓.或者專家的技能或知識進行驗證,則培訓材料、專家的技能、知識或背景應形成文件,并保存培訓記錄;

h)如果制造商選擇不在自己的生產現場進行檢查和試驗，則制造商應負責在供應商的現場進行檢查和試驗;

i)如果供應商 提供的產品有證據表明適用于爆炸性環境(例如，防爆合格證),則不需要進行驗證,制造商認為需要進行驗證的情況除外;

j)如果采購的產品需驗證材質(金屬、合金、非金屬部件、樹脂及類似材質),則應提供材質分析證書或聲明。

7.5生產和服務提供:

7.5.1生產和服務提供的控制

GB/T 19001-2008中7.5.1適用,增加下列內容:

制造商應制定程序,配置適宜的生產設備、工作環境以及檢查/試驗裝置,確保產品與防爆合格證規定的防爆型式符合。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

GB/T 19001- 2008 中7.5.2 適用,增加下列內容:

如果生產過程會影響防爆型式的完整性,并且生產之后無法驗證(例如，固化澆封劑的環境條件),則應對具體過程進行測量或監控,并形成文件保存,證明符合規定的參數(也見附錄A).

7.5.3標識和可追溯性

GB/T 19001-2008中7.5.3適用,增加下列內容:

a) 制造商應建立和維持產品標示程序,用于生產、試驗、最終檢查和投放市場各個階段的產品標識;

b)最終產品和關鍵部件要求可追溯性,可用序號、批次或其他可接受的方式標識。

注:例如印制電路板(PCB)和本質安全電路的安全元件是關鍵部件,但是,并不是印制電路板(PCB)上的每個電子元件都是關鍵部件。可在產品評審過程中,在技術文件中確定關鍵部件。

7.5.4顧客財產

GB/T 19001-2008中7.5.4適用,增加下列內容:

制造商有責任驗證顧客提供的產品符合防爆合格證的要求。

7.5.5產品防護

GB/T 19001-2008中7.5.5適用,增加下列內容:

制造商應向顧客提供符合有關標準、法規或管理要求的說明書。

7.6監視和測量設備的控制

GB/T 19001-2008中7.6適用,增加下列內容:

注:可通過認可的校準實驗室(能夠表明按照國際認可標準運作,最好有多邊認可協議)取得有認可標志的證書。

認可的校準實驗室不需要進行評定。

a)如果校準證書沒有國家認可機構的認可標志,則每個校準證書至少應包括下列信息:

——明確標示出校準的項目;

——證明測量追溯到國際或國家測量標準的證據;

——校準方法;

——符合有關技術要求的聲明;

——校準結果;

——測量不確定度 (必要時);

——環境條件(相關時);

——校準日期;

——授權頒發證書的人員簽字;

——發證機構的名稱、地址及發證日期;

——校準證書的唯一性標識。

b)如果校準證書沒有國家認可機構的認可標志,或者不含GB/T 19001-2008中7.6a)列出的信息,則制造商應采用其他方式(例如,形成文件的現場評審)表明與國際或國家標準的有效關系。

8測量、分析和改進

8.1總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.1 總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.2.2內部審核

GB/T 19001-2008中8.2.2適用,增加下列內容:

審核方案應涉及本部分規定的質量體系要素的有效性，確保產品符合防爆合格證的要求。內部審核周期通常宜為12個月,最多不應超過14個月。

注1;表明有效性的方法之一是垂直審核,用待發貨產品驗證體系。審核員從認證的角度檢查體系與產品生產有關的各個方面。宜包括有關文件(圖紙、核查表,試驗記錄、原料合格證等)、產品標識、處置、存放、人員培訓,以及體系中影響產品與認證參數符合性的其他要素。

注2:對于在內部審核方案中采用核查表的制造商,把本部分的要求加入核查表并保留內審記錄，也是符合該項要求的方法。

注3;制造商也可采用其他等效的方法。

8.2.3過程的監視和測量

GB/T 19001-2008中8.2.3適用。

8.2.4產品的監視和測量

GB/T 19001-2008中8.2.4 適用,增加下列內容:

如果防爆合格證和技術文件要求進行例行試驗,則每臺產品都應進行。除非防爆合格證和技術文件特別允許,否則不允許采用統計方法。

適用時,在最終檢查和試驗全部符合要求之前,不應加貼防爆標志相關的銘牌。

8.3不合格品的控制

GB/T 19001-2008中8.3適用,增加下列內容。

注1:本部分的目的之一是防止不合格產品出廠。

a)制造商應持續維持質量體系,一旦不符合防爆合格證的產品出廠,能識別出產品供應的顧客;

b)如果不合格產品已經供應給顧客，則制造商應采取與風險等級相適應的措施;

注2:建議制造商與防爆合格證發放機構聯系。

c)當不安全的不合格產品已經供應給顧客時,制造商應書面通知顧客、負責驗證質量體系的機構以及防爆合格證發證機構;

d)當不安全的不合格產品不可能追蹤時(例如,產品由批發商供應,或者是大量供應的產品,如電纜引人裝置),應在合適的媒體和/或出版物上發布通知,說明建議采取的措施;

注3;必要時相關方需通知地方政府部門。

e)對于已經供應給顧客的所有不合格產品,制造商應保存下列記錄至少10年:

——供應產品的序號或標識;

——接受產品的顧客;

——在出現不安全的不合格產品時,通知顧客和負責驗證質量體系的機構所采取的措施;

——執行糾正措施和預防措施所采取的措施;

f)對不符合防爆合格證和技術文件規定的產品,不允許采取讓步措施。

8.4數據分析:

GB/T 19001-2008中8.4適用。

8.5 改進

8.5.1持續改進

GB/T 19001-2008中8.5.1適用。

8.5.2糾正措施

GB/T 19001-2008中8.5.2適用。

8.5.3預防措施

GB/T 19001-2008中8.5.3適用。